Area Riservata professionisti
Sei un professionista, un dottore o una farmacia? Registrati

Qualità efficacia e sicurezza

La qualità del farmaco equivalente, l’efficacia e la tollerabilità sono garantite dal Ministero della Salute e dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) che autorizzano l’immissione in commercio (AIC) di un medicinale solo dopo aver valutato la completezza e la qualità dei dati scientifici che riguardano il medicinale stesso.
Tra i documenti necessari per l’ottenimento dell’AIC il documento cardine è il rapporto relativo all’esperimento clinico di bioequivalenza.

Prima di essere immesso in commercio un farmaco equivalente deve certificare e dimostrare non solo la propria attività terapeutica, ma anche il proprio profilo di sicurezza, che si fonda su dati scientifici di natura tossicologica, farmacologica e soprattutto clinica. La ricerca clinica consente anche di identificare gli eventi avversi che, senza pregiudicarne i benefici, possono verificarsi in seguito all’assunzione del farmaco stesso. Questa attenzione alle caratteristiche di tollerabilità si perfeziona in un continuo controllo da parte della Farmacovigilanza che sorveglia, durante tutta la vita del farmaco, il possibile insorgere di eventi avversi, dedicando particolare attenzione a eventi gravi e inattesi.

Un farmaco equivalente è quindi sempre oggetto di attenti, rigorosi e periodici controlli e deve in ogni momento dimostrare di soddisfare i requisiti stabiliti dalle norme, dalle linee guida e dalla documentazione di autorizzazione all’immissione in commercio.

Condizioni Generali | Informativa Cookie | Informativa Privacy

EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milano Tel 028310371
Sede Operativa: Via Pavia, 6 - 20136 Milano Sede Legale: Via Pavia, 6 20136 Milano (MI) Società soggetta all ́attività di direzione e coordinamento della società STADA ARZNEIMITTEL AG, con sede in Germania Cod. Fisc. e P. IVA 12432150154 - R.E.A. MI n. 1557340 - Registro Imprese Milano n. 12432150154 Capitale Sociale € 4.500.000,00 i.v.