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Qualità Efficacia Sicurezza

La qualità dei farmaci non ha “interpretazioni”, la legge è unica e valida per qualsiasi preparato destinato alla salute dell’individuo. Un farmaco, sia esso di marca o generico, è prima di tutto un farmaco.

In Italia vigila sulla qualità dei medicinali l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sia in termini di efficacia che di processi produttivi. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) infatti sovraintende alla produzione dei farmaci, autorizzando e controllando le officine farmaceutiche, anche attraverso frequenti visite ispettive per verificare la qualità dei processi e delle fasi di lavorazione.

La legge impone che tutti i farmaci debbano essere preparati nel rispetto di norme specifiche, redatte a livello comunitario e definite GMP (Good Manufacturing Practice, in italiano Buona Pratica di Fabbricazione). Qualsiasi farmaco, perché possa essere commercializzato, deve possedere specifici requisiti: l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) e l’autorizzazione dell’officina farmaceutica alla produzione del medicinale (norme GMP).

Per quanto riguarda il farmaco generico il rigido controllo dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) è orientato in particolare sulla qualità chimico-farmaceutica e biologica del preparato e sul suo grado di purezza e di stabilità nel tempo. Questi dati non possono essere diversi da quelli che caratterizzano il farmaco di marca di riferimento. I requisiti richiesti all’officina farmaceutica per la produzione di farmaci generici sono gli stessi richiesti per la produzione di farmaci di marca.

In conclusione, la qualità di un farmaco, sia esso generico o di marca, è oggetto di attenti e rigorosi controlli e le sanzioni previste per i trasgressori sono particolarmente severe.

I farmaci generici sono definiti dalla legge (decreto l.vo n.219/2006, art.10) farmaci equivalenti per sottolineare come tali farmaci siano in realtà terapeuticamente equivalenti ai farmaci di marca per i quali è scaduta la copertura brevettuale.

La commercializzazione di un farmaco generico può avvenire solo a seguito dell’ottenimento dell’AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio) rilasciata da AIFA. Tale autorizzazione viene concessa a seguito di una accurata valutazione della documentazione registrativa che garantisce la stessa composizione qualitativa e quantitativa del farmaco di riferimento, la stessa forma farmaceutica, la stessa via di somministrazione, le stesse indicazioni terapeutiche e un comportamento equivalente dopo la somministrazione nell’organismo umano (studio di bioequivalenza). Se il farmaco generico si trova in farmacia è perché ha superato tutti i controlli e le verifiche dell’AIFA, che garantiscono efficacia e proprietà terapeutiche assolutamente sovrapponibili a quelle del farmaco di riferimento.

Il farmaco equivalente o generico è efficace tanto quanto il farmaco di marca poiché deve soddisfare esattamente gli stessi livelli di efficacia oltre che di sicurezza e qualità di qualsiasi altro farmaco, prima dell’immissione in commercio. Ai fini di dimostrare la sostituibilità del farmaco generico o equivalente con il farmaco di riferimento, l’azienda che commercializza il farmaco generico deve presentare ad AIFA un dossier completo e dettagliato che comprende:

  • dati che dimostrino che il farmaco generico è bioequivalente a quello di riferimento
  • la documentazione dettagliata della chimica, del processo di produzione e delle misure adottate per il controllo qualità – la documentazione relativa alle materie prime e al prodotto finito
  • il riassunto caratteristiche del prodotto (RCP) e il foglietto illustrativo “armonizzati” con quelli del medicinale di riferimento – la dimostrazione che il farmaco generico mantiene la stabilità indicata dalla data di scadenza (la stabilità viene continuamente controllata anche dopo la commercializzazione del farmaco)
  • la descrizione dettagliata delle attrezzature utilizzate per la produzione, il confezionamento e il controllo del medicinale con la certificazione che l’officina di produzione ha operato ed opera in conformità ai principi e alle linee guida delle Norme di Buona Fabbricazione.

Il rispetto delle norme viene continuamente controllato anche dopo la commercializzazione del farmaco.

Un nuovo farmaco, prima di essere immesso in commercio, deve certificare e dimostrare non solo la propria attività terapeutica ma anche il proprio profilo di sicurezza. Il profilo di sicurezza è uno dei requisiti che il Ministero della Salute, attraverso l’AIFA, richiede a tutte le aziende farmaceutiche che desiderano mettere in commercio un nuovo farmaco.

È obbligatorio infatti per tutte le aziende farmaceutiche che vogliano commercializzare un nuovo farmaco, presentare all’AIFA una regolare domanda di AIC, corredata dei dossier di efficacia e sicurezza del farmaco oggetto della domanda (prove cliniche, farmaco-tossicologiche, biologiche ecc.). Inoltre, per garantire che gli standard presentati nei dossier siano mantenuti anche in fase di produzione, l’officina farmaceutica deve dimostrare di rispettare le norme di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP), approvate a livello comunitario.

Un farmaco generico è l’equivalente di un farmaco di marca che si trova già in commercio con un nome di fantasia e la cui sicurezza è stata precedentemente oggetto di studio e verifica negli anni da parte degli organi competenti. Riassumendo, la sicurezza del farmaco generico:

  1. è valutata in fase di registrazione del farmaco dal Ministero della Salute, attraverso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC);
  2. è garantita da produzioni che rispettano le norme di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP);
  3. è testimoniata dalla popolazione di pazienti che nel corso degli anni sono stati trattati con il farmaco di marca corrispondente;
  4. è controllata dopo l’immissione in commercio per tutta la vita del prodotto come avviene per il farmaco di marca dalla Farmacovigilanza.

Qualità, efficacia e sicurezza sono i requisiti di un farmaco.
Qualità, efficacia e sicurezza sono i requisiti di un farmaco generico.

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