I Biosimilari

I farmaci biosimilari

In Europa, da circa due decenni, i pazienti possono avvalersi dei vantaggi offerti dalla presenza sul mercato dei farmaci biologici. Questi offrono nuove opportunità per la gestione e la cura di alcune delle patologie più difficilmente trattabili e contribuiscono a prolungare e migliorare la qualità di vita di molti pazienti.

I farmaci biologici sono però molto costosi e, per tale motivo, il numero di pazienti che può accedere alle cure è limitato.

I medicinali biosimilari offrono una opzione terapeutica economicamente vantaggiosa, alternativa ai farmaci biologici di riferimento, consentendo in tal modo ai pazienti di accedere a trattamenti essenziali, ma spesso proibitivi per via del costo elevato.

Cosa sono?

  • I farmaci biosimilari sono farmaci biologici, ovvero medicinali prodotti utilizzando organismi viventi, o da questi derivati. Un biosimilare e il suo medicinale di riferimento, contengono una o più sostanze attive derivate da una fonte biologica ed ottenuti mediante tecnologie produttive complesse, che necessitano di una rigorosa standardizzazione delle fasi di produzione e di controlli chimico-fisici e biologici integrati.

  • I farmaci biosimilari sono farmaci biologici, con qualità, efficacia e sicurezza comparabili a quelle dei medicinali biologici di riferimento.

  • Alla scadenza dei brevetti dei farmaci biologici originatori, i farmaci biosimilari possono essere prodotti e commercializzati da aziende diverse da quella che ha immesso sul mercato il farmaco biologico di riferimento.

  • Il grande vantaggio dei biosimilari è rappresentato dal fatto che offrono le stesse possibilità di trattamento del prodotto di riferimento, ma ad un costo più contenuto.

Come avviene la loro approvazione?

  • Per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio l’azienda produttrice deve essere in grado di dimostrare che il biosimilare sia stato sviluppato in modo da risultare simile a un medicinale biologico di riferimento già autorizzato a livello europeo e per il quale sia scaduto il brevetto.

  • I farmaci biosimilari sono approvati dalla Commissione Europea (CE) mediante una procedura centralizzata, sotto supervisione dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Come tutti i medicinali, anche i farmaci biosimilari sono soggetti a normative e linee guida che stabiliscono i requisiti di qualità, efficacia e sicurezza che tali farmaci devono avere.

  • La qualità si ottiene attraverso rigorosi standard di produzione e severi controlli. Due aspetti essenziali da valutare sono l’attività e la purezza del prodotto, che non devono differire in maniera significativa dal prodotto di riferimento.

Come vengono sviluppati e prodotti?

Il processo di sviluppo dei farmaci biosimilari prevede processi produttivi di ultima generazione, alcuni dei quali innovativi anche rispetto al medicinale di riferimento, prodotto con tecniche risalenti all’epoca di registrazione del brevetto e quindi più obsolete.

I farmaci biosimilari sono sviluppati in modo da risultare ESSENZIALMENTE SIMILI al relativo medicinale di riferimento in termini di qualità, efficacia e sicurezza.

Lo sviluppo di un farmaco biosimilare si basa su un minuzioso esercizio di comparabilità della qualità, dell’efficacia e della sicurezza tra il farmaco biologico di riferimento e il biosimilare stesso. Tale “esercizio” è un'attività complessa che richiede l’uso di strumenti analitici e di convalida altamente sofisticati, attraverso i quali è possibile avere una caratterizzazione dettagliata dei medicinali.

Pertanto, tutti i farmaci biosimilari sono approvati solo dopo una valutazione rigorosa ed approfondita dei relativi dati di registrazione, che includono sempre una valutazione completa della comparabilità con il farmaco biologico di riferimento.

Perché scegliere un medicinale biosimilare?

I Biosimilari offrono numerosi e potenziali benefici per i pazienti, gli operatori sanitari (medici e farmacisti) e per il Sistema Sanitario Nazionale.

Vantaggi per il paziente e la comunità

Vantaggi per il paziente e la comunità

Grazie al costo conveniente, i farmaci biosimilari hanno permesso ad un numero sempre maggiore di pazienti, con patologie invalidanti, di accedere a cure innovative ed hanno contribuito a prolungare e migliorare la vita di molte persone. I pazienti possono inoltre avere la garanzia che i biosimilari sono stati valutati e approvati dalle stesse autorità regolatorie e scientifiche che hanno approvato i loro predecessori (ossia i prodotti di riferimento).

Vantaggi per gli operatori sanitari

Vantaggi per gli operatori sanitari

I farmaci biosimilari sono approvati dalla Commissione Europea (CE) mediante una procedura centralizzata, sotto supervisione dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Come tutti i medicinali, anche i farmaci biosimilari sono soggetti a normative e linee guida che stabiliscono i requisiti di qualità, efficacia e sicurezza che tali farmaci devono avere.

Vantaggi per il sistema sanitario nazionale

Vantaggi per il sistema sanitario nazionale

i farmaci biosimilari hanno un costo del 20-25% in meno rispetto al farmaco biologico di riferimento e rappresentano quindi ottime opportunità non solo di cura ma anche di risparmio per il Sistema Sanitario Nazionale. I biosimilari sono quindi uno strumento fondamentale per liberare risorse da investire in terapie innovative e per garantire una migliore gestione della spesa sanitaria italiana.

Per ulteriori approfondimenti

EGA Biosimilari

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Position Paper

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Medicinali biosimilari nell’UE: da EMA un video per spiegare i farmaci biologici e biosimilari

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