Bioequivalenza

La Bioequivalenza

Due medicinali per i quali è dimostrata l’equivalenza farmaceutica (quantità di principio attivo, forma farmaceutica e via di somministrazione identiche) sono definiti bioequivalenti quando la loro biodisponibilità non è diversa.

Dal momento che l’efficacia terapeutica e la tollerabilità di un medicinale sono la conseguenza diretta del comportamento farmacocinetico del medicinale stesso (e quindi della sua biodisponibilità), essere bioequivalenti significa avere la stessa efficacia terapeutica e possedere un profilo di tollerabilità comparabile.

Il medicinale equivalente è pertanto efficace e sicuro come il medicinale originatore.