Qualità, efficacia e sicurezza

La qualità del medicinale equivalente, l’efficacia e la tollerabilità sono garantite dal Ministero della Salute e dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) che autorizzano l’immissione in commercio (AIC) di un medicinale solo dopo aver valutato la completezza e la qualità dei dati scientifici che riguardano il medicinale stesso.

Tra i documenti necessari per l’ottenimento dell’AIC il documento cardine è il rapporto relativo all’esperimento clinico di bioequivalenza.

Prima di essere immesso in commercio un medicinale equivalente deve certificare e dimostrare non solo la propria attività terapeutica, ma anche il proprio profilo di sicurezza, che si fonda su dati scientifici di natura tossicologica, farmacologica e soprattutto clinica. La ricerca clinica consente anche di identificare gli eventi avversi che, senza pregiudicarne i benefici, possono manifestarsi in seguito all’assunzione del medicinale stesso. Questa attenzione alle caratteristiche di tollerabilità si perfeziona nel controllo continuo esercitato dal Sistema di Farmacovigilanza che sorveglia, durante tutta la vita del medicinale, il possibile insorgere di eventi avversi, dedicando particolare attenzione a eventi gravi e inattesi.

Un medicinale equivalente è quindi sempre oggetto di attenti, rigorosi e periodici controlli e deve in ogni momento dimostrare di soddisfare i requisiti stabiliti dalle norme, dalle linee guida e dalla documentazione di autorizzazione all’immissione in commercio.

 Stiamo Elaborando i tuoi dati
Richiesta Inviata
C'è stato un problema riprova più tardi